Fonte: Il Sole 24
Ore - Sanità
Via libera al Codice dei Farmaci
Il Consiglio dei ministri del 6 aprile ha
dato il via libera definitivo al Codice dei
farmaci: un decreto legislativo che
recepisce le direttive comunitarie 2001/ 83
e 2003/ 94 sui medicinali per uso umano, che
era stato inviato in Parlamento ai primi di
dicembre 2005. Il provvedimento regola tutto
il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici (
ad eccezione della sperimentazione clinica).
Con 160 mosse l'Italia raccoglie nel testo
unico le regole di base sui farmaci.
Un vero e proprio Codice unico farmaceutico
in omaggio all'Europa che, in 160 articoli,
dà quell'applicazione a due direttive Ue
(2001/ 83 E 2003/ 94) lungamente attesa.
Unico escluso solo il capitolo della
sperimentazione clinica, che vede l'Italia
allineata ai diktat europei fin dal 2003.
Per brevità si riporta solo la parte
relativa al farmaco omeopatico e
antroposofico.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
Schema di decreto legislativo di
recepimento della direttiva 2001/83/CE e
successive modificazioni
e della direttiva 2003/94/CE
CAPO II - Norme speciali applicabili ai
medicinali omeopatici
Procedura semplificata di registrazione
1.
Un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini
dell'immissione in commercio, ad una
procedura semplificata di registrazione,
soltanto se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato
per via orale od esterna;
b) non reca specifiche indicazioni
terapeutiche sull'etichetta o tra le
informazioni di qualunque tipo che si
riferiscono al prodotto;
c) ha un grado di diluizione tale da
garantirne la sicurezza; in ogni caso il
medicinale non può contenere più di una
parte per diecimila di tintura madre, né
più di 1/100 della più piccola dose
eventualmente utilizzata nell'allopatia
per le sostanze attive la cui presenza
in un medicinale allopatico comporta
l'obbligo di presentare una ricetta
medica.
2. Con decreto del Ministro della
salute sono adottati eventuali nuovi
parametri concernenti la sicurezza del
medicinale omeopatico in sostituzione o a
integrazione di quelli previsti dalla
lettera c) del comma 1, conformemente a
quanto stabilito dalla Comunità europea.
3. Al momento della registrazione, l'AIFA
stabilisce il regime di fornitura del
medicinale.
4. Le disposizione degli articoli 8,
comma 3, 29, comma 1, da 33 a 40, 52, comma
8, lettere a), b), c) e 141 si applicano,
per analogia, alla procedura semplificata di
registrazione dei medicinali omeopatici, ad
eccezione delle prove di efficacia
terapeutica.
Contenuto della domanda di registrazione
semplificata
1. La domanda di registrazione
semplificata può riguardare una serie di
medicinali ottenuti dagli stessi materiali
di partenza per preparazioni omeopatiche o
ceppi omeopatici.
2.
In ogni caso la domanda di registrazione
semplificata, da presentare conformemente ad
uno specifico modello stabilito dall'AIFA
entro tre mesi dall'entrata in vigore del
presente decreto e pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, deve
contenere ed essere corredata dei seguenti
dati e documenti diretti, in particolare, a
dimostrare la qualità farmaceutica e
l'omogeneità dei lotti di produzione:
a) denominazione scientifica del
materiale o dei materiali di partenza
per preparazioni omeopatiche o ceppi
omeopatici o altra denominazione
figurante in una farmacopea, con
l'indicazione delle diverse vie di
somministrazione, forme farmaceutiche e
gradi di diluizione da registrare;
b) denominazione propria della
tradizione omeopatica;
c) dossier che descrive le modalità con
cui si ottiene e si controlla ciascun
materiale di partenza per preparazioni
omeopatiche o ceppo omeopatico e ne
dimostra l'uso omeopatico mediante
un'adeguata bibliografia;
d) documentazione concernente i metodi
di produzione e di controllo per ogni
forma farmaceutica e una descrizione dei
metodi di diluizione e dinamizzazione;
e) autorizzazione alla produzione dei
medicinali oggetto della domanda;
f) copia di ogni registrazione o
autorizzazione eventualmente ottenuta
per lo stesso medicinale in altri Stati
membri della Comunità europea;
g) un modello dell'imballaggio esterno e
del confezionamento primario dei
medicinali da registrare;
h) dati concernenti la stabilità del
medicinale.
Medicinali omeopatici a cui non si
applica la procedura semplificata di
registrazione
1. I medicinali omeopatici diversi da
quelli a cui si riferisce l'articolo 16,
comma 1, devono essere autorizzati ed
etichettati conformemente agli articoli 8,
10, 11, 12, 13 e 14. Nei riguardi della
documentazione presentata a sostegno della
domanda si applica il disposto dell'articolo
8, comma 4. Per tali prodotti possono essere
previste, con decreto del Ministro della
salute, su proposta dell'AIFA, norme
specifiche relative alle prove precliniche e
alle sperimentazioni cliniche, in coerenza
con i principi e le caratteristiche della
medicina omeopatica praticata in Italia.
2. Il titolo IX del presente decreto
si applica ai medicinali omeopatici, ad
eccezione di quelli ai quali si riferisce
l'articolo 16, comma 1.
Comunicazioni in ambito comunitario
1. L'AIFA comunica agli altri Stati
membri della Comunità europea ogni
informazione necessaria a garantire la
qualità e l'innocuità dei medicinali
omeopatici prodotti e immessi in commercio
nella Comunità europea.
Disposizione transitoria sui medicinali
omeopatici
Estensione della disciplina ai medicinali
antroposofici
1. Per i medicinali omeopatici
presenti sul mercato italiano alla data del
6 giugno 1995, resta fermo quanto previsto
dalla normativa vigente alla data di entrata
in vigore del presente decreto;
l'autorizzazione o la registrazione
semplificata di tali prodotti è rilasciata
secondo la disciplina del presente decreto.
2. Ai prodotti di cui al comma 1, si
applicano, in ogni caso, le disposizioni
previste dal titolo IX.
3.
I medicinali antroposofici descritti in una
farmacopea ufficiale e preparati secondo un
metodo omeopatico sono assimilabili, agli
effetti del presente decreto, ai medicinali
omeopatici.
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
Omeopatia
per bimbi indiani -
Considerata una delle medicine tradizionali,
sarà la base di un programma per la salute di
mamme e figli.
L'India è il secondo
Paese al mondo per numero di abitanti, un
miliardo e cento milioni, con una situazione
economica in crescita costante, ma con forti
disuguaglianze e contraddizioni. Questo sviluppo
ineguale si manifesta in modo evidente nella
situazione sanitaria, soprattutto nell'area
materno infantile, che rappresenta il 66.7%
della popolazione indiana.
La mortalità materna è di 301 per 100.000 nati
(era 398 nel 1991) mentre quella infantile è del
58 per 1000; la mortalità da 0 a 5 anni è di 76
su 1000. Non ci si deve stupire di queste
percentuali, se si considera che il 49% dei
bambini di età inferiore a 3 anni è sottopeso,
che il 38,4% presenta ritardi dello sviluppo e
il 79,1% soffre di anemia.
Per far fronte ad alcuni dei più urgenti
problemi sanitari del paese il ministero della
Salute ha chiesto alle medicine tradizionali
dell'India di impegnarsi nella cura di
importanti patologie in base alla affinità con
le caratteristiche proprie di ciascuna delle
medicine. L'omeopatia si occuperà della
salute della madre e del bambino.
Si calcola che
almeno il 70% della popolazione indiana utilizzi
le medicine tradizionali a scopo terapeutico;
nel 1995 è stato creato il Dipartimento AYUSH
che sovrintende la pratica di Ayurveda, la
medicina tradizionale indiana, Yoga e
Naturopatia, medicina Unani - sviluppata
soprattutto fra i musulmani indiani - della
medicina Siddha, originaria dell'India del sud,
e, infine dell'omeopatia.
La diffusione in India di quest'ultima terapia
ha origini antiche poiché fu introdotta nel 1810
dal medico olandese Honigberger, allievo diretto
di Hahnemann. I numeri dell'omeopatia indiana
sono impressionanti: i pazienti omeopatici sono
circa 300 milioni e più di 150mila i medici
omeopatici qualificati: esistono 182 college UG
(Undergraduate colleges) che consentono di
conseguire una laurea, mentre la
specializzazione è di 3 anni e si può conseguire
in 40 i college PG (Postgraduate).
Sono 659 le unità produttive di farmaci
omeopatici sparsi per il paese ed esistono un
sistema di controllo di qualità dei prodotti e
una farmacopea indiana specifica. Infine gli
ospedali con reparti di omeopatia sono 223, per
11.205 posti letto, e 5.634 gli ambulatori
territoriali.
La campagna
nazionale
A fronte di una situazione sanitaria in molti
casi drammatica, le autorità indiane, e in
particolare il settore delle medicine
tradizionali indiane e dell'omeopatia, hanno
preso atto che nonostante la storia antica e la
diffusione di queste medicine nella popolazione
e fra i sanitari, manca fra le autorità
politico-sanitarie una piena consapevolezza del
potenziale terapeutico dell'omeopatia,
specialmente nel settore materno infantile.
Esistono nel paese molti medici e operatori
sanitari omeopatici, istituzioni, colleges e
ospedali, che però non sono nel complesso
integrati appieno nelle politiche sanitarie
nazionali e risultano sostanzialmente
sottoutilizzati.
L'obiettivo principale della campagna nazionale
"L'omeopatia per la salute della madre e del
bambino" è fornire il coordinamento per un
utilizzo pieno e corretto delle risorse
omeopatiche disponibili: medici, operatori
sanitari, istituzioni assistenziali e formative,
a partire dal loro coinvolgimento nei programmi
sanitari di prevenzione e cura delle malattie
della madre e del bambino. La prima importante
scadenza della campagna è stata l'organizzazione
a New Delhi (5-6 novembre 2007) da parte del
Central Council for Research in Homoeopathy (CCRH)
e del Dipartimento AYUSH (Ministero della salute
e della famiglia dell'India) di un Workshop
nazionale finalizzato a presentare e organizzare
la campagna nazionale.
All'evento hanno partecipato oltre 300 delegati
da tutti gli stati indiani; sono intervenuti il
ministro della Salute, Dr. Anbumani Ramadoss, e
il ministro aggiunto, Sig.ra Anabaaka Lakshmi,
che hanno chiarito come la campagna si inserisca
perfettamente nelle azioni prioritare del
ministero che si propongono di raggiungere i
principali obiettivi del Millennio delle Nazioni
Unite (MDGs), ad esempio una riduzione
sostanziale della mortalità materna e infantile
entro il 2015.
Nelle conclusioni il ministro della Salute ha
fatto il punto della situazione sanitaria in
India, ricordando che gli obiettivi fondamentali
del ministero sono ridurre in primo luogo la
mortalità materna e in secondo luogo quella
infantile.
Il terzo obiettivo in ordine di priorità
consiste nel riequilibrare il rapporto
uomo/donna alla nascita (attualmente è di
100/80), evitando che le famiglie più povere
ricorrano all'aborto se l'ecografia prevede la
nascita di una bambina.
Ultimo (ma non per importanza) il problema della
malnutrizione, soprattutto infantile. Per
conseguire questi obiettivi è necessario il
contributo di tutti, e in particolare delle
medicine indiane tradizionali. Naturalmente ogni
intervento deve essere sottoposto a verifica
scientifica e l'efficacia di ogni trattamento
deve essere, il più possibile, comprovata.
La collaborazione internazionale
Il settore delle Medicine Complementari della
Regione Toscana, presente al convegno su invito
del CCRH e AYUSH, ha offerto la propria
disponibilità ad appoggiare questa iniziativa,
sulla base dell'esperienza acquisita in questi
anni di lavoro.
Questa disponibilità è stata molto apprezzata e
nel corso di una riunione al Dipartimento, alla
quale hanno partecipato la responsabile Anita
Das e i membri della segreteria al completo, si
è avviata la discussione di alcune proposte e
possibili soluzioni ai problemi sulla
realizzazione della campagna, già emersi nel
corso del dibattito.
Le proposte sono state giudicate tutte
appropriate e realizzabili e nel complesso il
risultato è stato molto apprezzato. In
conclusione dell'incontro Anita Das ha proposto
infatti di avviare una collaborazione tra il
Dipartimento AYUSH e la Regione Toscana, a
partire dalla campagna in oggetto. A breve sarà
inviata una lettera in tal senso al Presidente
della Toscana, Claudio Martini, e all'Assessore
al diritto alla salute, Enrico Rossi.
Si può concludere
che, ancora una volta, le medicine
complementari hanno dimostrato di essere un
grande campo di interesse e una risorsa
potenziale per le autorità sanitarie che cercano
soluzioni ad ampio raggio ai problemi di
sostenibilità dei servizi sanitari.
By Elio Rossi
Giovedì, 6 dicembre 2007 - Fonte:
Repubblica - Inserto "Salute"
>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>>
DEFINIZIONE di MEDICINALE = RIMEDIO OMEOPATICO (derivata dalla direttiva europea del 22/09/92):
Il medicinale omeopatico è un medicinale
prodotto a partire da una sostanza di base,
attraverso «diluizioni» progressive alternate a
«succussioni» ad ogni passaggio.
I Medicinali Antroposofici hanno modalità di
preparazione anche diversa, ma vengono
considerati ed omologati come «omeopatici» e
sono sottoposti allo stesso regime legislativo.
Il medicinale omeopatico può essere:
-UNITARIO: se contiene una sola sostanza.
- COMPLESSO: se contiene più ceppi unitari, in
formulazione fissa.
TIPI di OMEOTERAPIA :
a) OMEOPATIA o MEDICINA OMEOPATICA:
Metodo diagnostico, clinico e terapeutico,
formulato alla fine del XVIII secolo dal medico
tedesco Samuel Hahnemann, basato su:
a) la «Legge dei Simili», che afferma la
possibilità di curare un malato
somministrandogli, con una prescrizione
strettamente personalizzata, una o più sostanze
che, in una persona sana, riprodurrebbero i
sintomi rilevanti e caratteristici del suo stato
patologico, e:
b) sulla prescrizione di medicinali omeopatici
unitari (monocomponente), individuati in base a
sperimentazione patogenetica pura. La Medicina
Omeopatica comprende due indirizzi metodologici:
la Medicina Omeopatica Unicista e la Medicina
Omeopatica Pluralista/Costituzionalista.
La Medicina Omeopatica presuppone una formazione
professionale specifica.
MEDICINA
ANTROPOSOFICA
Metodo diagnostico, clinico e terapeutico
definito come «ampliamento dell'Arte Medica»,
formulato all'inizio del XX° secolo dal filosofo
austriaco Rudolf Steiner e dal medico olandese
Ita Wegman, che si avvale di un metodo
conoscitivo, fondato su una propria
epistemologia, che guida la ricerca delle leggi
che stanno a fondamento delle manifestazioni
della vita. La Medicina Antroposofica comprende
sia una farmacologia peculiare, tratta da
sostanze naturali, sia trattamenti vari come la
«terapia delle arti» (cura attraverso attività
artistiche), discipline energetiche come
l'Euritmia e massaggi come il massaggio ritmico.
La Medicina Antroposofica utilizza medicinali
omeopatici unitari e complessi, anche non
sottoposti a sperimentazione patogenetica pura,
ma comunque fabbricati alla maniera omeopatica o
in maniera omologata come tale. La Medicina
Antroposofica presuppone una formazione
professionale specifica.
OMOTOSSICOLOGIA
Metodo diagnostico, clinico e terapeutico,
derivato dalla Medicina Omeopatica, formulato
nella seconda metà del XX° secolo dal medico
tedesco Hans Heinrich Reckweg, che si avvale di
una sua caratteristica base teorica e
metodologica, diversa da quella omeopatica, e di
una sua peculiare strategia terapeutica. La
parola Omotossicologia deriva dal concetto di «Omotossina»
cioè qualsiasi molecola endogena o esogena
capace di provocare un danno biologico
all'organismo. L'Omotossicologia interpreta la
malattia come espressione della lotta
fisiologica dell'organismo che tende adeliminare
le «omotossine» e/o come espressione del
tentativo dell'organismo di compensare i danni
omotossici subiti. La Omotossicologia utilizza
medicinali omeopatici unitari e complessi, anche
non sottoposti a sperimentazione patogenetica
pura, ma comunque fabbricati alla maniera
omeopatica. La Omotossicologia presuppone una
formazione professionale specifica.
COMPLESSISMO
È una terapia che limita le modalità di
prescrizione alla semplice sindrome
clinico-sintomatologica, senza esigere la
classica personalizzazione sul paziente. Non
esistono una base teorica o un metodo clinico e
prescrittivo peculiari per il Complessismo: la
prescrizione del complesso omeopatico viene
effettuata sugli schemi nosologici della
Medicina Ufficiale, con le stesse modalità del
«farmaco» convenzionale. Il Complessismo
utilizza medicinali omeopatici esclusivamente
complessi, composti da più unitari in schema
fisso. Il Complessismo NON presuppone una
formazione professionale specifica.
IMMUNOTERAPIA OMEOPATICA
È una terapia di modulazione del Sistema
Immunitario attraverso sostanze attive sullo
stesso, derivate dagli studi della Medicina
Ufficiale. L'Immunoterapia Omeopatica utilizza
medicinali complessi con modalità sovrapponibili
al Complessismo. L'Immunotarapia Omeopatica NON
presuppone una formazione professionale
specifica.
f) ORGANOTERAPIA
La prescrizione del medicinale Organoterapico è
mirata semplicemente sull'organo da trattare,
con effetto di stimolo o regolazione o
inibizione delle relative funzioni.
L'Organoterapia utilizza medicinali unitari
fabbricati omeopaticamente, a partire da vari
tessuti e organi.
L'Organoterapia NON presuppone una formazione
professionale specifica.
g) ISOTERAPIA
È una terapia che non utilizza il rimedio
"simile (omoios)", ma "identico (isos)": si
somministra cioè la stessa sostanza che ha
provocato uno stato patologico, la quale,
preparata omeopaticamente, ha un effetto
curativo.
L'Isoterapia utilizza medicinali omeopatici
unitari e complessi.
L'Isoterapia NON presuppone una formazione
professionale specifica.
Ricordiamo che le alterazioni degli
enzimi, della
flora, del
pH digestivo e e della mucosa intestinale
influenzano la salute, non soltanto
a livello intestinale, ma anche a distanza in qualsiasi
parte dell'organismo.
|
"Questo sito
WEB vi informa"
Non siamo
responsabili della correttezza e/o della solvibilità
degli inserzionisti del ns. Network
Webmaster
- Copyright © 1998, Publisher Bamico ltd - All rights reserved
Tutti i diritti riservati - Vietata
la copia anche parziale dei contenuti, se non viene citata la fonte |
|
|
